Novartis ha annunciato che la Commissione europea (Ce) ha approvato Tisagenlecleucel, terapia cellulare Car-T, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (Lf) recidivante o refrattario (r/r) dopo due o più linee di terapia sistemica. L’approvazione fa seguito al parere positivo di marzo del Comitato per i medicinali per uso umano Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ed è applicabile a tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea, più Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Questa approvazione – si legge in una nota – rappresenta la terza indicazione per Tisagenlecleucel e la rende la prima terapia cellulare Car-T approvata nella Ue per i pazienti affetti da linfoma follicolare recidivante e refrattario di grado 1, 2 e 3A.
“Quando il linfoma follicolare non risponde al trattamento, o recidiva, diventa più aggressivo e difficile da trattare; i pazienti spesso finiscono per ricevere diverse linee terapeutiche, con benefici decrescenti”, ha affermato Pier Luigi Zinzani, presidente della Commissione attività formative della Sie e professore ordinario di Ematologia all’Università di Bologna. “L’approvazione di Tisagenlecleucel in Europa avvicina i pazienti affetti da linfoma follicolare a una terapia con un potenziale curativo, fornendo loro una speranza di esiti migliori”.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio globale di fase II ‘Elara’, in cui l’86% dei pazienti trattati con Tisagenlecleucel ha avuto una risposta, incluso il 69% che ha avuto una risposta completa (Cr). È stata inoltre dimostrata una risposta duratura e prolungata al trattamento: l’87% dei pazienti ha mantenuto una risposta completa per 9 o più mesi dopo la risposta iniziale. Nello studio, sono stati valutati per l’efficacia 94 pazienti infusi, con un follow-up mediano di circa 21 mesi. Tra i 97 pazienti valutabili per la sicurezza, il profilo di…
Fonte www.adnkronos.com 2022-05-10 11:35:44
