Passo avanti per Gsk “verso l’obiettivo di fornire il primo vaccino per aiutare a proteggere gli anziani dalla malattia da virus respiratorio sinciziale” Rsv. Dopo la comunicazione di ieri da parte dell’Agenzia europea del farmaco Ema, oggi anche il gruppo farmaceutico britannico annuncia che “il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) ha adottato all’unanimità un parere positivo raccomandando l’approvazione del candidato vaccino contro l’Rsv di Gsk per la prevenzione della malattia del basso tratto respiratorio (Lrtd) causata da Rsv negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Questa è la prima volta che un candidato vaccino Rsv per adulti ottiene un parere positivo, uno degli ultimi passaggi nella procedura di autorizzazione all’immissione in commercio” Aic “prima dell’approvazione da parte della Commissione europea”, sottolinea l’azienda. La decisione finale dell’Ue sull’Aic è “prevista entro luglio 2023”, informa Gsk.
“Non ci sono vaccini Rsv o trattamenti specifici attualmente disponibili per gli anziani”, precisa Gsk, ricordando che “l’Rsv causa ogni anno in Europa oltre 270mila ricoveri e circa 20mila decessi in ospedale negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Se approvato”, dunque, “il candidato di Gsk ha il potenziale per essere il primo vaccino disponibile per aiutare a proteggere gli anziani dalla malattia da Rsv”. Il prodotto è in fase di revisione normativa anche da parte della Fda statunitense, del ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese e di diverse altre agenzie di regolamentazione, con decisioni previste nel 2023. Ulteriori richieste regolatorie sono previste durante l’anno, si legge in una nota di Gsk.
La domanda di Aic avanzata all’Ema – evidenzia il gruppo – è stata esaminata in fase di valutazione accelerata, la procedura seguita per i prodotti ritenuti dal Chpm di grande interesse per la salute pubblica e l’innovazione terapeutica. L’opinione positiva del comitato…
Fonte www.adnkronos.com 2023-04-27 08:07:00
