Bayer ha presentato all’Agenzia europea per i medicinali (Ema) la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per aflibercept 8 mg in due importanti patologie oculari della retina, la degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (nAmd) e l’edema maculare diabetico (Dme). Lo annuncia l’azienda in una nota.
La richiesta – si legge – è stata avanzata in base ai risultati positivi dello studio di fase III Pulsar nella nAmd e dello studio di fase II/III Photon nel Dme. Alla settimana 48, entrambi gli studi hanno raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità in termini di acuità visiva (Bcva – Best corrected visual acuity) di aflibercept 8 mg somministrato ogni 12 o 16 settimane, rispetto ad aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane, dopo 3 dosi mensili iniziali. Il 77% dei pazienti con degenerazione maculare legata all’età e l’89% di quelli con edema maculare diabetico ha mantenuto intervalli tra le iniezioni pari a 16 settimane con aflibercept 8 mg, con una media di 5 iniezioni fino alla settimana 48. Nei pazienti trattati con intervalli tra le iniezioni pari a 12 settimane, il 79% di quelli con nAmd e il 91% di quelli con Dme ha mantenuto questo intervallo con aflibercept 8 mg con una media di 6 iniezioni. In questi studi, il profilo di sicurezza di aflibercept 8 mg è risultato coerente con quello consolidato di aflibercept 2 mg.
“I pazienti affetti da degenerazione maculare neovascolare correlata all’età e da edema maculare diabetico – afferma Christian Rommel, membro del Comitato esecutivo della divisione Farmaceutica di Bayer e responsabile della Ricerca e Sviluppo – richiedono un trattamento continuato per mantenere l’acuità visiva e per prevenire la riduzione della vista o addirittura la cecità, ma alcuni hanno difficoltà a mantenere l’aderenza al trattamento. Per questo estendere gli intervalli tra un’iniezione e l’altra risponde a un’importante esigenza dei pazienti….
Fonte www.adnkronos.com 2023-02-07 10:32:53
